国内初の薬事承認を取得、医用画像解析ソフトウェア EIRL aneurysm(エイル アニュリズム)発売

エルピクセル株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役:島原佑基、以下「エルピクセル」)は、脳MRI画像を人工知能(AI)、とりわけ深層学習(Deep Learning)を活用した技術によって解析し、脳動脈瘤の疑いがある部分を検出する医用画像解析ソフトウェア EIRL aneurysm(エイル アニュリズム)を日本国内で発売する。
本ソフトウェアは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」に基づき、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)により「管理医療機器」としての承認(承認番号:30100BZX00142000)を2019年9月17日に取得した。これは、深層学習(Deep Learning)を活用した脳MRI分野のプログラム医療機器として、国内初の薬事承認となる。
同社は、ライフサイエンス領域の画像解析に強みを持つ東京大学発のベンチャー企業。医療・製薬・農業などのライフサイエンス領域に対して画像解析技術、とりわけ人工知能技術を応用することで、高精度のソフトウェアを開発してきた。現在、東京大学や国立がん研究センターをはじめ複数の医療機関と連携し、人工知能を活用した医療画像診断支援技術EIRL(エイル)の研究開発も進めている。

■EIRL aneurysm(エイル アニュリズム)概要
・販売名  医用画像解析ソフトウェア EIRL aneurysm(エイル アニュリズム)
・承認番号 30100BZX00142000

■主な特長
1.医師による読影をサポート
脳MRI画像より2mm以上の嚢状動脈瘤に類似した候補点を検出しマークを表示することで、医師による読影をサポートする。医師単独で読影した場合の感度68.2%と比べ、本ソフトウェアを用いて読影した場合は感度77.2%となり、診断精度の向上が認められた。[解説1参照]

2.既存の医用画像管理システム(PACS)やモダリティと接続可能
国際的な医用画像規格「DICOM」に準拠しており、各医療機関で既に導入しているPACSやモダリティから画像データを送受信し、医師の手元にあるワークステーション等に解析結果を出力することができる。

[解説1]
未破裂脳動脈瘤と診断された50症例及び未破裂脳動脈瘤がないと診断された150症例のMRI画像を対象に20名の医師による読影試験結果の平均値。
・放射線科医:経験年数5年未満(5名)及び5年以上(5名)・脳神経外科医:経験年数6年未満(6名)及び6年以上(4名)

■開発の背景
・「脳ドック」の普及
世界有数のMRI保有国である日本では[解説2参照]、比較的安価にMRI検査を受診できることから「脳ドック」が普及しており、「未破裂脳動脈瘤」が発見されるケースが多くなっている。「脳動脈瘤」は破裂することで「くも膜下出血」の要因となる。

・ 医師の負担軽減
MRIなどのモダリティの進化とともに画像情報が膨大化することで、読影診断を担う放射線科医、脳神経外科医の作業量は増えている。医療現場では「医師の働き方改革」の推進が急務となっており、テクノロジーを活用した、質が高く、効率的な医療の実現が求められている。

[解説2]
OECD(経済協力開発機構)による2017年の調査では、日本における人口100万人あたりのMRI保有数は51.7台であり、G7の平均25.8台、OECD関連国の平均15.2台を大きく上回る。

■次世代医療診断支援技術「EIRL(エイル)」について
「EIRL(エイル)」は、人工知能を活用した医療画像診断支援技術の総称。高度化するモダリティとともに医療画像診断の作業が膨大化していく中、人工知能を活用した独自のアルゴリズムによって、脳MRI、胸部X線、大腸内視鏡などの医療画像情報を解析し、効率的で、正確な診断ができる環境の提供を目指している。

■販売中の「EIRL」シリーズ
販売名:医用画像解析ソフトウェア EIRL basic(エイル ベーシック)
製造販売認証番号:230AGBZX00107000
機能:白質高信号領域計測/Evans index自動計測/Callosal Angle自動計測

■製品に関するお問い合わせ
エルピクセル株式会社 事業開発本部
TEL:03-6259-1713
Email:contact@lpixel.net

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