国内初の薬事承認を取得した大腸の浸潤がん診断用AI技術

オリンパス株式会社（本社：東京都新宿区、取締役代表執行役社長兼CEO：竹内康雄）は、大腸の超拡大内視鏡※1画像をAIで解析し、検査中にリアルタイムで腫瘍や浸潤がん※2を高精度に判別することで医師の診断を補助する内視鏡画像診断支援ソフトウェア「EndoBRAIN-Plus（エンドブレインプラス）」を2021年2月5日から国内で発売する。
本製品は大腸における浸潤がんの診断において国内で初めて薬事承認を取得したAI製品。病変の腫瘍や浸潤がんの可能性を検査中リアルタイムで示すことで、大腸がんの治療方法の選択における医師の診断をサポートする。

本ソフトウェアは、昭和大学横浜市北部病院、国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学、サイバネットシステム株式会社により、AMED※3支援のもと研究開発された。臨床性能試験を経て、サイバネットシステム株式会社が2020年7月15日に医薬品医療機器等法の製造販売承認を取得し、オリンパス株式会社が同社から国内における独占販売権を取得した。
既に発売しているソフトウェア「EndoBRAIN-EYE」※4、「EndoBRAIN」※5との組み合わせにより、大腸内視鏡検査における病変の検出から治療対象となる病変の判別、治療方法の選択までの一連の工程をAIが支援し、内視鏡検査に携わる医療従事者の負担軽減を目指す。

※1 最大520 倍の光学拡大機能により、リアルタイムに細胞レベルでの生体内観察が可能な内視鏡
※2 大腸壁における癌の浸潤の深さ（深達度）が粘膜下層より深く浸潤するもの、または粘膜と粘膜下層にとどまるもののうち、外科的切除が推奨されるもの
※3 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
※4 大腸内視鏡検査中に病変が映っているかを解析することで、医師による病変の検出を補助する内視鏡画像診断支援プログラム
※5 腫瘍・非腫瘍の可能性を数値で示すことで、医師によるポリープの判別を補助する内視鏡画像診断支援ソフトウェア

「EndoBRAIN-Plus（エンドブレインプラス）」の主な特長

1. 大腸病変の非腫瘍・腺腫※6・浸潤がんの判別を自動で行い、リアルタイムでの診断支援を実現
2. 超拡大内視鏡との組合せにより高精度に医師の診断をサポート
3. 「EndoBRAIN-EYE」「EndoBRAIN」との併用により、AIが大腸内視鏡診断を包括的に支援
※6 粘膜内癌を含む

背景

大腸がんは、国内がん死亡数第2位・罹患数第1位と、近年増加傾向にある。大腸内視鏡で腫瘍性ポリープ※7を切除することで、大腸がんによる死亡を大幅（53-68%）に減らせることが報告されており※8、内視鏡検査による早期発見、早期治療の重要性が高まっている。
医師は大腸内視鏡検査において、病変を見落とさずに検出し、検出した病変が腫瘍か非腫瘍かを的確に判別し、前がん病変とされる腫瘍性病変を確実に切除する必要がある。腫瘍性病変には、良性腫瘍の「腺腫」と悪性腫瘍の「がん」の両方が含まれる。さらに、がんは浸潤度によって、内視鏡手術で治療可能なものと外科的手術が必要なものに分けられる。これらのさまざまな浸潤度のがんの判別は患者の治療方針の決定につながるため重要だが、見極めが難しく内視鏡診断上の課題となっている。
今回発売する「EndoBRAIN-Plus」は、大腸内視鏡検査中にオリンパス社製の超拡大内視鏡を用いて撮影した病変をAIがリアルタイムで解析し、病変の「非腫瘍・腺腫・浸潤がん」いずれかの可能性を数値で示すことで、大腸がんの治療方法の選択における医師の診断をサポートする。

※7 がんや前がん病変（がんになる可能性のある病変）であり、切除する必要のあるポリープ
※8 参考文献：Zauber et al. N Engl J Med 2012, Nishihara et al. N Engl J Med 2014

※本リリースに掲載されている社名及び製品名は各社の商標または登録商標である。