医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度(IDATEN制度)を活用し、「EIRL Chest Nodule」の変更計画の承認を取得

エルピクセル株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役:鎌田 富久、島原 佑基、以下「エルピクセル 」)は、胸部X線画像から肺結節候補域(※1)を検出するEIRL Chest Nodule(※2)について、医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度(IDATEN制度)を活用し、変更計画確認申請の承認を取得した。 本ソフトウェアは、2020年8月に深層学習を活用したプログラム医療機器として医療機器製造販売承認を取得、販売を開始し、日本国内において健診施設や総合病院、クリニック等、幅広い医療施設に

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