「薬事情報ナビ」が米国FDA情報約300万件の検索機能を公開

Berryが米国FDA情報の検索機能を公開

株式会社Berryは2026年9月8日、医療機器のQMS・薬事規制に特化したメディア「薬事情報ナビ」で、FDAが公開する医療機器情報を検索できる「米国FDA情報」を公開した。日本語または英語の機器名から米国の医療機器分類であるProduct Codeを探し、その分類を起点に回収、不具合報告、Warning Letterなど約300万件を調べられる。

分類7,000件超と不具合報告280万件超を収録

検索対象は、7,000件を超える医療機器分類、約6万件の回収情報、280万件を超える医療機器有害事象報告データ（MAUDE）、FDAが企業に発出したWarning Letterの4種類である。医療機器分類は機器名のほか、医療専門分野やデバイスクラスからも検索できる。

なお、同社はMAUDEの報告データは医療機器との因果関係を確定したものではなく、件数のみで発生率や製品間の安全性を比較・評価することは適当ではないとしている。同様にWarning Letterも確定的な行政処分を指すものではなく、企業の改善対応等によって最新の状況が異なる点に留意が必要だ。

出典

• 情報元：株式会社Berry
• 掲載日：2026年9月8日
• 記事名：「薬事情報ナビ」、米国FDAの回収・不具合・警告書など約300万件を検索可能に

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DOCWEB編集部（一般社団法人 DOC TOKYO）

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